제목: 의료법 시행규칙 일부개정령안에 대한 반대 및 전면 보완 의견
? 필수 안전장치와 공적 관리체계 확보 전 2026년 12월 24일 시행 유예 요구

수신: 보건복지부장관
제출일: 2026년 10월 19일

본인은 환자 안전, 개인정보 보호, 의료기관·약국 선택권 및 건강보험 재정의 지속가능성을 고려하여, 충분한 검증과 공적 관리체계가 마련되지 않은 상태에서 민간 영리 플랫폼 중심으로 비대면진료와 약 배송을 확대하는 데 반대합니다.

대한약사회가 제기한 처방일수 제한, 야간·휴일 진료의 규제 제외, 배송업자 관리·감독, 공적 시스템 구축 및 플랫폼 규제의 실효성 문제를 반영하여 개정안을 전면 보완해야 합니다.

아래의 필수 안전장치가 실질적으로 마련되지 않는 한 2026년 12월 24일 시행을 강행해서는 안 됩니다. 정부는 필요한 법률·하위법령 정비 등 적법한 절차를 통해 시행을 유예하고, 검증 결과와 준비상황을 국민에게 공개해야 합니다.

1. 정부의 안전관리 책임을 약사회와 개별 약국에 전가해서는 안 됩니다.

안 제31조의13은 약국개설자가 배송업자의 요건 충족 여부를 확인하도록 하고, 안 제31조의14는 대한약사회가 표준지침을 마련하여 준수를 권고하도록 규정하고 있습니다.

그러나 개별 약국이 배송업자의 시설·인력·운송체계·정보보호 수준과 실제 배송 과정을 지속적으로 검증하는 데에는 한계가 있습니다. “변질되지 않도록 하라”는 의무를 부과하는 것만으로 배송 안전성이 확보되는 것도 아닙니다.

정부는 현장이 제기한 위험을 어떤 자료로 검증했고 어떤 대책으로 해소했는지 먼저 밝혀야 합니다. 약사회 표준지침과 배송업자 약관은 정부가 마련해야 할 필수 안전기준과 직접적인 감독체계를 대신할 수 없습니다.

배송 지연·분실·오배송·수령 실패·대리수령·무인 방치·온도 이탈·개인정보 노출·복약지도 연락 실패·배송 후 재조제에 관한 실제 자료와 위험별 대응책, 비용 및 책임 부담 주체를 공개해 주십시오.

2. 공적 시스템의 구축과 안전성 검증을 시행의 선행조건으로 규정해야 합니다.

전자처방전전달시스템과 비대면진료지원시스템은 처방 이력 확인, 중복 처방 차단, 처방전 위·변조 방지 및 개인정보 보호를 위한 핵심 기반입니다.

시스템 구축 이전에 제도부터 시행하고 관련 의무의 적용을 뒤로 미루면 안전관리 공백이 발생할 수 있습니다. 정부는 시스템별 구축 일정, 예산, 운영 주체, 연계 범위 및 검증 계획을 구체적으로 공개해야 합니다.

대한약사회가 요구한 전자처방전전달시스템의 2027년 상반기 구축·운영 목표에 대한 수용 여부와 실행계획도 밝혀 주십시오. 다만 구축 목표를 제시하는 것만으로 그 이전의 안전관리 공백이 정당화되는 것은 아닙니다.

필수 안전기능이 실제로 작동하고 독립적인 검증을 통과하기 전에는 해당 기능을 전제로 하는 예외 처방과 약 배송 확대를 시행하지 못하도록 명확한 조건을 마련해야 합니다.

3. 초진 예외 처방을 축소하고 재진 처방일수 상한을 명시해야 합니다.

안 제31조의3은 제한적 비대면진료의 처방일수를 원칙적으로 7일 이내로 하면서, 일정 요건에서 1회에 한해 30일까지 허용하고 있습니다.

그러나 의료기관 간 처방 이력을 확인하고 중복 처방을 차단할 수 없다면 ‘1회 한정’ 규정의 실효성을 확보하기 어렵습니다. 앞선 비대면진료 이력을 이용하여 추가 예외 처방을 받거나 의료기관을 변경하여 반복 처방받는 문제를 방지해야 합니다.

이에 다음 사항을 요구합니다.

① 예외 처방은 의료기관 간 이력 확인과 중복 처방 차단 기능이 실제 가동된 이후에만 허용할 것
② 예외 인정 이력을 최근 6개월 이내 해당 질환에 대한 대면진료·처방 이력 등으로 명확히 제한할 것
③ 예외 처방 상한을 30일에서 14일로 축소할 것
④ 의료기관 변경을 통한 반복적인 예외 처방을 차단할 것
⑤ 재진 비대면진료에도 1회 최대 60일의 처방일수 상한을 명시할 것
⑥ 질환과 약물의 특성에 따른 정기적 대면 재평가 기준을 마련할 것

4. 야간·휴일 진료를 비대면진료 제한 산정에 포함해야 합니다.

안 제31조의7은 비대면진료 비율과 의료인별 건수 상한을 산정하면서 평일 오후 8시 이후, 토요일 오후 6시 이후 및 휴일 진료를 제외하고 있습니다.

이러한 예외는 특정 시간대에 비대면진료를 집중하여 제한을 회피할 여지를 만듭니다. 야간·휴일에도 진료 안전성과 과잉진료 방지의 필요성은 동일합니다.

해당 제외 조항을 삭제하고 전체 진료를 기준으로 산정해 주십시오. 의사 1인당 월평균 500건이라는 기준과 평균 산정 방식도 단시간 대량 진료를 충분히 억제할 수 있는지 검증하고, 산정 근거와 감독방안을 공개해야 합니다.

5. 처방 제한 의약품을 시행 전에 확정해야 합니다.

응급피임약의 처방 제한 여부와 고시 반영 계획을 명확히 밝혀 주십시오.

여드름 치료제·탈모약·항생제·스테로이드제·허가 범위 외 사용 의약품·마약류 제조에 악용될 수 있는 의약품·수급불안정의약품 등에 대해서도 의사·약사 등 전문가가 참여하여 초진 처방 제한 필요성을 평가해야 합니다.

성분·적응증·환자 상태·필요 검사·추적관찰을 기준으로 제한 대상과 예외 요건을 구체화하고, 관련 목록과 전산 경고·차단 기준을 시행 전에 공개하여 실제 작동 여부를 검증해야 합니다.

6. 배송업자 등록제와 정부의 직접적인 감독·제재 체계를 마련해야 합니다.

정부가 배송업자의 시설·인력·운송수단·의약품 관리능력·정보보호 체계 및 배상보험 가입을 확인하는 등록제를 도입하고, 등록된 업체만 의약품 배송에 참여하도록 해야 합니다.

등록정보와 보험 유지 여부를 약국과 환자가 확인할 수 있도록 공개하고, 정기점검과 사고 발생 시 특별점검을 실시해야 합니다.

환자 유인, 특정 약국 선택 유도, 무단 재위탁, 개인정보 오용 및 운송·보관 기준 위반에 대해서는 시정명령·업무정지·등록 취소 등 실효성 있는 제재를 마련해야 합니다. 법률상 근거가 필요한 사항은 상위법 개정을 병행해야 합니다.

배송을 수행하는 업체뿐 아니라 배송을 배정·중개하는 플랫폼에도 업무에 상응하는 의무와 책임을 부과해 주십시오.

7. 배송 지역과 필수 안전기준을 명확히 규정해야 합니다.

약국 외 인도는 실제 의약품 접근성에 어려움이 있는 환자를 대상으로 지역 약국 중심으로 제한적으로 운영해야 합니다.

자치구·행정구 단위의 지역 제한을 검토하고, 의료취약지라는 이유만으로 시·도 전체까지 범위를 확대하는 것이 필요한지 근거를 제시해 주십시오. 약국 분포, 이동시간, 환자의 거동 상태 및 의약품 조달 가능성을 함께 평가하고, 행정구역 경계로 접근성이 악화되는 경우에는 명확한 예외 기준을 마련해야 합니다.

다음 사항은 권고에 그치지 않는 의무적 기준으로 확정해야 합니다.

① 의약품별 운송·보관 조건과 배송 금지·제한 대상
② 온도 관리가 필요한 의약품의 측정·기록 방법
③ 온도 이탈 시 인도 중단·회수·폐기 절차
④ 수령인 본인확인 및 대리수령 권한 확인
⑤ 무인 방치 금지와 수령 실패 시 반송·보관
⑥ 복약지도 완료 확인과 연락 실패 시 처리
⑦ 배송·수령기록 보존기간, 접근권한 및 추적관리
⑧ 포장·라벨·배송 알림 등을 통한 민감정보 노출 방지
⑨ 오배송·분실·변질 발생 시 환자 통지·회수·재조제
⑩ 사고 처리기한과 비용 부담 주체

8. 책임보험 가입과 실효성 있는 피해구제를 의무화해야 합니다.

안 제31조의13제3항제1호바목은 배송업자의 약관에 배상·보상책임과 책임보험 또는 책임공제 가입 여부를 포함하도록 하고 있습니다. 그러나 ‘가입 여부 기재’만으로 실제 피해 보상이 확보되지는 않습니다.

책임보험 또는 책임공제의 가입·유지 의무, 적정 보장한도와 보장범위, 관계자의 귀책에 따른 책임 분담 및 신속한 피해구제 절차를 명확히 해야 합니다.

환자가 책임 주체 사이의 분쟁 때문에 치료나 보상을 받지 못하지 않도록 우선적인 피해구제와 관계자 간 사후 정산 절차를 마련해야 합니다. 표준지침·표준약관의 핵심 안전·피해구제 사항은 의무화하고, 부당한 면책이나 약국에 대한 일방적인 책임 전가를 금지해야 합니다.

9. 공적 전자처방전 전달체계와 환자정보 보호 원칙을 명문화해야 합니다.

처방전은 의료기관에서 국민건강보험공단 등 공적 기관이 책임지는 전달체계를 거쳐 환자가 자유롭게 선택한 약국으로 직접 전송되도록 해야 합니다.

민간 중개 플랫폼에는 환자 동의를 이유로 처방전 원문·질병명·약품명 등 진료·조제 민감정보에 대한 불필요한 열람·복호화 권한을 부여해서는 안 됩니다.

중개에 필요한 최소 정보와 진료·조제 정보를 분리하고, 접근기록 보존, 목적 외 이용 및 부당한 제3자 제공 금지, 위반 시 제재, 독립적인 보안점검과 정기 감사를 의무화해야 합니다. 공적 시스템 역시 엄격한 보안 검증과 감독을 받아야 합니다.

10. 플랫폼의 환자 유인과 선택권 침해를 차단하고 인증·조사를 강화해야 합니다.

플랫폼 가입 여부, 광고비, 수수료 및 의약품 거래 관계에 따라 특정 의료기관·약국을 우대하거나 환자의 선택을 유도하지 못하도록 해야 합니다.

특정 의약품의 상품명·가격과 비급여 진료비 정보를 이용하여 환자가 먼저 약을 선택한 뒤 처방받도록 유도하는 행위를 방지하고, 정당한 정보 제공과 처방 유도 광고를 구분하는 기준을 마련해야 합니다.

검색·정렬·추천 기준, 유료 노출 여부와 경제적 이해관계를 공개하도록 하고, 감독기관이 순위 조정 기록을 점검할 수 있어야 합니다. 광고·수수료에 따른 우선 노출과 특정 약국으로의 처방전 집중 유도를 차단해 주십시오.

배송비 할인 금지는 포인트·쿠폰·멤버십·제휴 지원 등으로 우회되지 않도록 적용 범위를 명확히 해야 합니다.

누적 가입자 10만명 미만이라는 이유로 필수 안전성 검증에서 제외되지 않도록 모든 중개매체에 공통적인 사전 확인 기준을 적용해야 합니다. 인증 후 조사도 자체점검에 의존하지 말고 정례 현장조사와 수시점검을 병행해야 합니다.

인증평가위원회에는 의사·약사단체, 환자·소비자 및 개인정보 보호 전문가가 균형 있게 참여하도록 해 주십시오.

11. 시범사업 자료와 건강보험 재정 영향을 공개해야 합니다.

코로나19 이후 비대면진료와 약 배송에 관한 다음 자료를 개인정보가 식별되지 않는 형태로 공개해 주십시오.

* 연도별 이용자 수와 진료 건수
* 연령·지역·장애·거동불편 여부 등 이용자 특성
* 주요 상병과 급여·비급여 처방 내역
* 중복·과잉진료 의심 사례, 이상사례 및 의료사고
* 배송사고, 민원 및 행정처분 현황
* 후속 대면진료 및 응급실 이용
* 비대면진료 수가, 관리 비용 및 건강보험 지출

기존 대면진료를 대체한 이용과 추가로 발생한 이용을 구분하고, 비급여 약제비와 건강보험 지출도 구분하여 재정 영향을 분석해야 합니다.

자료의 수집 범위, 누락 가능성, 분석 방법과 한계를 함께 공개하고 독립적인 검증을 받아야 합니다. 자료가 없거나 불완전한 항목은 그 이유와 보완 계획을 밝혀 주십시오.

12. 본인확인과 부정 이용 방지의 실효성을 검증해야 합니다.

본인확인 절차가 규정되어 있다는 사실만으로 명의도용이나 허위진료가 차단되는 것은 아닙니다.

타인 명의 진료, 실제 환자와 신청인의 불일치, 반복·중복 처방, 허위 처방전 발급 및 부정 수령을 실제로 얼마나 방지할 수 있는지 검증해야 합니다.

적법한 법정대리인 참여와 대리수령은 보장하면서 부정 이용을 차단하도록 본인확인·대리수령·사후점검 절차를 구분하고, 점검 결과와 개선방안을 공개해 주십시오.

13. 공공의료 대안과 규제영향을 검토하고 중단·재개 기준을 마련해야 합니다.

거동불편자·도서산간 주민·디지털 취약계층의 접근성 문제에 대해서는 보건소·보건지소, 방문진료·방문약료, 공공 비대면진료 지원체계 및 디지털 이용 지원을 연계하는 대안을 우선 검토해야 합니다.

민간 플랫폼 방식과 공공 지원 방식의 효과·비용·안전성을 비교하고, 공적 시스템의 구축 일정과 예산을 공개해 주십시오.

개정 행정규제기본법상 생명·안전 관련 규제의 폐지·완화에 대한 규제영향분석·심사 규정의 적용 여부는 시행일·적용례·대상 규제를 기준으로 판단하고, 그 근거와 관련 분석서·심사 결과를 공개해야 합니다.

중대한 배송사고, 반복적인 온도 관리 위반, 개인정보 유출 또는 중복 처방 차단 실패가 확인될 경우에는 위험의 범위에 따른 긴급조치를 취할 수 있도록 근거·판단 주체·중단 범위·재개 요건을 시행 전에 마련해야 합니다.

14. 보완 없는 12월 24일 시행에 반대하며 정부의 책임을 명확히 요구합니다.

본 의견은 안전장치가 갖춰지지 않은 확대 시행에 대한 반대 의견입니다. 개별 보완 요구를 약 배송 확대에 대한 동의로 해석해서는 안 됩니다.

‘시행 후 보완’, ‘추후 고시’, ‘관계단체 협의 예정’이라는 계획만으로 국민의 생명과 건강에 직결되는 제도의 시행을 정당화할 수 없습니다. 필수 기준을 확정하고 공적 시스템과 피해구제 체계가 실제로 작동하는지 검증한 이후에 시행해야 합니다.

이러한 조건이 충족되지 않는다면 2026년 12월 24일 시행은 유예해야 합니다. 정부는 이를 위해 필요한 법률·하위법령 정비와 일정 조정을 책임 있게 추진해야 합니다.

정부는 전문가단체와 국민이 구체적인 위험을 사전에 제기했다는 사실을 무겁게 받아들여야 합니다. 충분한 검증과 예방대책 없이 시행하여 예견된 피해가 발생한다면, 정부는 제도 설계·시행 결정·관리·감독에 관한 정책적 책임을 피할 수 없습니다.

개별 사업자의 책임과 별개로 정부의 검토·예방·감독상 미비가 피해 발생이나 확대에 기여했는지 철저히 조사하고, 확인된 위법행위·귀책·인과관계에 따라 책임 있는 기관과 의사결정자의 법적 책임도 엄정하게 판단해야 합니다. 환자·약국·약사회·배송업자에게 정부의 책임까지 떠넘겨서는 안 됩니다.

정부의 책임은 설명이나 유감 표명으로 끝나서는 안 됩니다. 원인 규명, 신속한 피해구제 지원, 위험한 서비스의 중단·제한, 재발 방지 및 제도 개선까지 이어져야 합니다.

최종 회신 요청

각 의견에 대해 다음 사항을 항목별로 구체적으로 회신해 주십시오.

① 수용 여부와 검토 근거
② 반영 조문 및 필요한 상위법 개정 사항
③ 시행 전 이행 일정과 담당 기관
④ 불수용 사유 및 대체 안전대책
⑤ 관련 자료·분석서·심사 결과의 공개 여부
⑥ 준비 미완료 시 시행 유예 또는 제한 계획

본 의견은 예측 가능한 위험을 정부에 사전에 알리고 예방조치를 요구하는 공식 의견입니다. 언제, 어떤 자료로 검토했으며 어떤 조치를 결정했는지 기록하고 공개해 주십시오.

약은 국민의 생명과 건강에 직결됩니다. 안전을 현장의 주의의무와 민간 약관에만 맡겨서는 안 됩니다. 정부가 먼저 필요성·안전성·재정 영향과 책임체계를 검증하고, 그 결과에 책임지는 행정을 시행할 것을 강력히 요구합니다.

제목: 의료법 시행규칙 일부개정령안에 대한 반대 및 전면 보완 의견
? 필수 안전장치와 공적 관리체계 확보 전 2026년 12월 24일 시행 유예 요구

수신: 보건복지부장관
제출일: 2026년 10월 19일

본인은 환자 안전, 개인정보 보호, 의료기관·약국 선택권 및 건강보험 재정의 지속가능성을 고려하여, 충분한 검증과 공적 관리체계가 마련되지 않은 상태에서 민간 영리 플랫폼 중심으로 비대면진료와 약 배송을 확대하는 데 반대합니다.

대한약사회가 제기한 처방일수 제한, 야간·휴일 진료의 규제 제외, 배송업자 관리·감독, 공적 시스템 구축 및 플랫폼 규제의 실효성 문제를 반영하여 개정안을 전면 보완해야 합니다.

아래의 필수 안전장치가 실질적으로 마련되지 않는 한 2026년 12월 24일 시행을 강행해서는 안 됩니다. 정부는 필요한 법률·하위법령 정비 등 적법한 절차를 통해 시행을 유예하고, 검증 결과와 준비상황을 국민에게 공개해야 합니다.

1. 정부의 안전관리 책임을 약사회와 개별 약국에 전가해서는 안 됩니다.

안 제31조의13은 약국개설자가 배송업자의 요건 충족 여부를 확인하도록 하고, 안 제31조의14는 대한약사회가 표준지침을 마련하여 준수를 권고하도록 규정하고 있습니다.

그러나 개별 약국이 배송업자의 시설·인력·운송체계·정보보호 수준과 실제 배송 과정을 지속적으로 검증하는 데에는 한계가 있습니다. “변질되지 않도록 하라”는 의무를 부과하는 것만으로 배송 안전성이 확보되는 것도 아닙니다.

정부는 현장이 제기한 위험을 어떤 자료로 검증했고 어떤 대책으로 해소했는지 먼저 밝혀야 합니다. 약사회 표준지침과 배송업자 약관은 정부가 마련해야 할 필수 안전기준과 직접적인 감독체계를 대신할 수 없습니다.

배송 지연·분실·오배송·수령 실패·대리수령·무인 방치·온도 이탈·개인정보 노출·복약지도 연락 실패·배송 후 재조제에 관한 실제 자료와 위험별 대응책, 비용 및 책임 부담 주체를 공개해 주십시오.

2. 공적 시스템의 구축과 안전성 검증을 시행의 선행조건으로 규정해야 합니다.

전자처방전전달시스템과 비대면진료지원시스템은 처방 이력 확인, 중복 처방 차단, 처방전 위·변조 방지 및 개인정보 보호를 위한 핵심 기반입니다.

시스템 구축 이전에 제도부터 시행하고 관련 의무의 적용을 뒤로 미루면 안전관리 공백이 발생할 수 있습니다. 정부는 시스템별 구축 일정, 예산, 운영 주체, 연계 범위 및 검증 계획을 구체적으로 공개해야 합니다.

대한약사회가 요구한 전자처방전전달시스템의 2027년 상반기 구축·운영 목표에 대한 수용 여부와 실행계획도 밝혀 주십시오. 다만 구축 목표를 제시하는 것만으로 그 이전의 안전관리 공백이 정당화되는 것은 아닙니다.

필수 안전기능이 실제로 작동하고 독립적인 검증을 통과하기 전에는 해당 기능을 전제로 하는 예외 처방과 약 배송 확대를 시행하지 못하도록 명확한 조건을 마련해야 합니다.

3. 초진 예외 처방을 축소하고 재진 처방일수 상한을 명시해야 합니다.

안 제31조의3은 제한적 비대면진료의 처방일수를 원칙적으로 7일 이내로 하면서, 일정 요건에서 1회에 한해 30일까지 허용하고 있습니다.

그러나 의료기관 간 처방 이력을 확인하고 중복 처방을 차단할 수 없다면 ‘1회 한정’ 규정의 실효성을 확보하기 어렵습니다. 앞선 비대면진료 이력을 이용하여 추가 예외 처방을 받거나 의료기관을 변경하여 반복 처방받는 문제를 방지해야 합니다.

이에 다음 사항을 요구합니다.

① 예외 처방은 의료기관 간 이력 확인과 중복 처방 차단 기능이 실제 가동된 이후에만 허용할 것
② 예외 인정 이력을 최근 6개월 이내 해당 질환에 대한 대면진료·처방 이력 등으로 명확히 제한할 것
③ 예외 처방 상한을 30일에서 14일로 축소할 것
④ 의료기관 변경을 통한 반복적인 예외 처방을 차단할 것
⑤ 재진 비대면진료에도 1회 최대 60일의 처방일수 상한을 명시할 것
⑥ 질환과 약물의 특성에 따른 정기적 대면 재평가 기준을 마련할 것

4. 야간·휴일 진료를 비대면진료 제한 산정에 포함해야 합니다.

안 제31조의7은 비대면진료 비율과 의료인별 건수 상한을 산정하면서 평일 오후 8시 이후, 토요일 오후 6시 이후 및 휴일 진료를 제외하고 있습니다.

이러한 예외는 특정 시간대에 비대면진료를 집중하여 제한을 회피할 여지를 만듭니다. 야간·휴일에도 진료 안전성과 과잉진료 방지의 필요성은 동일합니다.

해당 제외 조항을 삭제하고 전체 진료를 기준으로 산정해 주십시오. 의사 1인당 월평균 500건이라는 기준과 평균 산정 방식도 단시간 대량 진료를 충분히 억제할 수 있는지 검증하고, 산정 근거와 감독방안을 공개해야 합니다.

5. 처방 제한 의약품을 시행 전에 확정해야 합니다.

응급피임약의 처방 제한 여부와 고시 반영 계획을 명확히 밝혀 주십시오.

여드름 치료제·탈모약·항생제·스테로이드제·허가 범위 외 사용 의약품·마약류 제조에 악용될 수 있는 의약품·수급불안정의약품 등에 대해서도 의사·약사 등 전문가가 참여하여 초진 처방 제한 필요성을 평가해야 합니다.

성분·적응증·환자 상태·필요 검사·추적관찰을 기준으로 제한 대상과 예외 요건을 구체화하고, 관련 목록과 전산 경고·차단 기준을 시행 전에 공개하여 실제 작동 여부를 검증해야 합니다.

6. 배송업자 등록제와 정부의 직접적인 감독·제재 체계를 마련해야 합니다.

정부가 배송업자의 시설·인력·운송수단·의약품 관리능력·정보보호 체계 및 배상보험 가입을 확인하는 등록제를 도입하고, 등록된 업체만 의약품 배송에 참여하도록 해야 합니다.

등록정보와 보험 유지 여부를 약국과 환자가 확인할 수 있도록 공개하고, 정기점검과 사고 발생 시 특별점검을 실시해야 합니다.

환자 유인, 특정 약국 선택 유도, 무단 재위탁, 개인정보 오용 및 운송·보관 기준 위반에 대해서는 시정명령·업무정지·등록 취소 등 실효성 있는 제재를 마련해야 합니다. 법률상 근거가 필요한 사항은 상위법 개정을 병행해야 합니다.

배송을 수행하는 업체뿐 아니라 배송을 배정·중개하는 플랫폼에도 업무에 상응하는 의무와 책임을 부과해 주십시오.

7. 배송 지역과 필수 안전기준을 명확히 규정해야 합니다.

약국 외 인도는 실제 의약품 접근성에 어려움이 있는 환자를 대상으로 지역 약국 중심으로 제한적으로 운영해야 합니다.

자치구·행정구 단위의 지역 제한을 검토하고, 의료취약지라는 이유만으로 시·도 전체까지 범위를 확대하는 것이 필요한지 근거를 제시해 주십시오. 약국 분포, 이동시간, 환자의 거동 상태 및 의약품 조달 가능성을 함께 평가하고, 행정구역 경계로 접근성이 악화되는 경우에는 명확한 예외 기준을 마련해야 합니다.

다음 사항은 권고에 그치지 않는 의무적 기준으로 확정해야 합니다.

① 의약품별 운송·보관 조건과 배송 금지·제한 대상
② 온도 관리가 필요한 의약품의 측정·기록 방법
③ 온도 이탈 시 인도 중단·회수·폐기 절차
④ 수령인 본인확인 및 대리수령 권한 확인
⑤ 무인 방치 금지와 수령 실패 시 반송·보관
⑥ 복약지도 완료 확인과 연락 실패 시 처리
⑦ 배송·수령기록 보존기간, 접근권한 및 추적관리
⑧ 포장·라벨·배송 알림 등을 통한 민감정보 노출 방지
⑨ 오배송·분실·변질 발생 시 환자 통지·회수·재조제
⑩ 사고 처리기한과 비용 부담 주체

8. 책임보험 가입과 실효성 있는 피해구제를 의무화해야 합니다.

안 제31조의13제3항제1호바목은 배송업자의 약관에 배상·보상책임과 책임보험 또는 책임공제 가입 여부를 포함하도록 하고 있습니다. 그러나 ‘가입 여부 기재’만으로 실제 피해 보상이 확보되지는 않습니다.

책임보험 또는 책임공제의 가입·유지 의무, 적정 보장한도와 보장범위, 관계자의 귀책에 따른 책임 분담 및 신속한 피해구제 절차를 명확히 해야 합니다.

환자가 책임 주체 사이의 분쟁 때문에 치료나 보상을 받지 못하지 않도록 우선적인 피해구제와 관계자 간 사후 정산 절차를 마련해야 합니다. 표준지침·표준약관의 핵심 안전·피해구제 사항은 의무화하고, 부당한 면책이나 약국에 대한 일방적인 책임 전가를 금지해야 합니다.

9. 공적 전자처방전 전달체계와 환자정보 보호 원칙을 명문화해야 합니다.

처방전은 의료기관에서 국민건강보험공단 등 공적 기관이 책임지는 전달체계를 거쳐 환자가 자유롭게 선택한 약국으로 직접 전송되도록 해야 합니다.

민간 중개 플랫폼에는 환자 동의를 이유로 처방전 원문·질병명·약품명 등 진료·조제 민감정보에 대한 불필요한 열람·복호화 권한을 부여해서는 안 됩니다.

중개에 필요한 최소 정보와 진료·조제 정보를 분리하고, 접근기록 보존, 목적 외 이용 및 부당한 제3자 제공 금지, 위반 시 제재, 독립적인 보안점검과 정기 감사를 의무화해야 합니다. 공적 시스템 역시 엄격한 보안 검증과 감독을 받아야 합니다.

10. 플랫폼의 환자 유인과 선택권 침해를 차단하고 인증·조사를 강화해야 합니다.

플랫폼 가입 여부, 광고비, 수수료 및 의약품 거래 관계에 따라 특정 의료기관·약국을 우대하거나 환자의 선택을 유도하지 못하도록 해야 합니다.

특정 의약품의 상품명·가격과 비급여 진료비 정보를 이용하여 환자가 먼저 약을 선택한 뒤 처방받도록 유도하는 행위를 방지하고, 정당한 정보 제공과 처방 유도 광고를 구분하는 기준을 마련해야 합니다.

검색·정렬·추천 기준, 유료 노출 여부와 경제적 이해관계를 공개하도록 하고, 감독기관이 순위 조정 기록을 점검할 수 있어야 합니다. 광고·수수료에 따른 우선 노출과 특정 약국으로의 처방전 집중 유도를 차단해 주십시오.

배송비 할인 금지는 포인트·쿠폰·멤버십·제휴 지원 등으로 우회되지 않도록 적용 범위를 명확히 해야 합니다.

누적 가입자 10만명 미만이라는 이유로 필수 안전성 검증에서 제외되지 않도록 모든 중개매체에 공통적인 사전 확인 기준을 적용해야 합니다. 인증 후 조사도 자체점검에 의존하지 말고 정례 현장조사와 수시점검을 병행해야 합니다.

인증평가위원회에는 의사·약사단체, 환자·소비자 및 개인정보 보호 전문가가 균형 있게 참여하도록 해 주십시오.

11. 시범사업 자료와 건강보험 재정 영향을 공개해야 합니다.

코로나19 이후 비대면진료와 약 배송에 관한 다음 자료를 개인정보가 식별되지 않는 형태로 공개해 주십시오.

* 연도별 이용자 수와 진료 건수
* 연령·지역·장애·거동불편 여부 등 이용자 특성
* 주요 상병과 급여·비급여 처방 내역
* 중복·과잉진료 의심 사례, 이상사례 및 의료사고
* 배송사고, 민원 및 행정처분 현황
* 후속 대면진료 및 응급실 이용
* 비대면진료 수가, 관리 비용 및 건강보험 지출

기존 대면진료를 대체한 이용과 추가로 발생한 이용을 구분하고, 비급여 약제비와 건강보험 지출도 구분하여 재정 영향을 분석해야 합니다.

자료의 수집 범위, 누락 가능성, 분석 방법과 한계를 함께 공개하고 독립적인 검증을 받아야 합니다. 자료가 없거나 불완전한 항목은 그 이유와 보완 계획을 밝혀 주십시오.

12. 본인확인과 부정 이용 방지의 실효성을 검증해야 합니다.

본인확인 절차가 규정되어 있다는 사실만으로 명의도용이나 허위진료가 차단되는 것은 아닙니다.

타인 명의 진료, 실제 환자와 신청인의 불일치, 반복·중복 처방, 허위 처방전 발급 및 부정 수령을 실제로 얼마나 방지할 수 있는지 검증해야 합니다.

적법한 법정대리인 참여와 대리수령은 보장하면서 부정 이용을 차단하도록 본인확인·대리수령·사후점검 절차를 구분하고, 점검 결과와 개선방안을 공개해 주십시오.

13. 공공의료 대안과 규제영향을 검토하고 중단·재개 기준을 마련해야 합니다.

거동불편자·도서산간 주민·디지털 취약계층의 접근성 문제에 대해서는 보건소·보건지소, 방문진료·방문약료, 공공 비대면진료 지원체계 및 디지털 이용 지원을 연계하는 대안을 우선 검토해야 합니다.

민간 플랫폼 방식과 공공 지원 방식의 효과·비용·안전성을 비교하고, 공적 시스템의 구축 일정과 예산을 공개해 주십시오.

개정 행정규제기본법상 생명·안전 관련 규제의 폐지·완화에 대한 규제영향분석·심사 규정의 적용 여부는 시행일·적용례·대상 규제를 기준으로 판단하고, 그 근거와 관련 분석서·심사 결과를 공개해야 합니다.

중대한 배송사고, 반복적인 온도 관리 위반, 개인정보 유출 또는 중복 처방 차단 실패가 확인될 경우에는 위험의 범위에 따른 긴급조치를 취할 수 있도록 근거·판단 주체·중단 범위·재개 요건을 시행 전에 마련해야 합니다.

14. 보완 없는 12월 24일 시행에 반대하며 정부의 책임을 명확히 요구합니다.

본 의견은 안전장치가 갖춰지지 않은 확대 시행에 대한 반대 의견입니다. 개별 보완 요구를 약 배송 확대에 대한 동의로 해석해서는 안 됩니다.

‘시행 후 보완’, ‘추후 고시’, ‘관계단체 협의 예정’이라는 계획만으로 국민의 생명과 건강에 직결되는 제도의 시행을 정당화할 수 없습니다. 필수 기준을 확정하고 공적 시스템과 피해구제 체계가 실제로 작동하는지 검증한 이후에 시행해야 합니다.

이러한 조건이 충족되지 않는다면 2026년 12월 24일 시행은 유예해야 합니다. 정부는 이를 위해 필요한 법률·하위법령 정비와 일정 조정을 책임 있게 추진해야 합니다.

정부는 전문가단체와 국민이 구체적인 위험을 사전에 제기했다는 사실을 무겁게 받아들여야 합니다. 충분한 검증과 예방대책 없이 시행하여 예견된 피해가 발생한다면, 정부는 제도 설계·시행 결정·관리·감독에 관한 정책적 책임을 피할 수 없습니다.

개별 사업자의 책임과 별개로 정부의 검토·예방·감독상 미비가 피해 발생이나 확대에 기여했는지 철저히 조사하고, 확인된 위법행위·귀책·인과관계에 따라 책임 있는 기관과 의사결정자의 법적 책임도 엄정하게 판단해야 합니다. 환자·약국·약사회·배송업자에게 정부의 책임까지 떠넘겨서는 안 됩니다.

정부의 책임은 설명이나 유감 표명으로 끝나서는 안 됩니다. 원인 규명, 신속한 피해구제 지원, 위험한 서비스의 중단·제한, 재발 방지 및 제도 개선까지 이어져야 합니다.

최종 회신 요청

각 의견에 대해 다음 사항을 항목별로 구체적으로 회신해 주십시오.

① 수용 여부와 검토 근거
② 반영 조문 및 필요한 상위법 개정 사항
③ 시행 전 이행 일정과 담당 기관
④ 불수용 사유 및 대체 안전대책
⑤ 관련 자료·분석서·심사 결과의 공개 여부
⑥ 준비 미완료 시 시행 유예 또는 제한 계획

본 의견은 예측 가능한 위험을 정부에 사전에 알리고 예방조치를 요구하는 공식 의견입니다. 언제, 어떤 자료로 검토했으며 어떤 조치를 결정했는지 기록하고 공개해 주십시오.

약은 국민의 생명과 건강에 직결됩니다. 안전을 현장의 주의의무와 민간 약관에만 맡겨서는 안 됩니다. 정부가 먼저 필요성·안전성·재정 영향과 책임체계를 검증하고, 그 결과에 책임지는 행정을 시행할 것을 강력히 요구합니다.

제목: 의료법 시행규칙 일부개정령안에 대한 반대 및 전면 보완 의견
? 필수 안전장치와 공적 관리체계 확보 전 2026년 12월 24일 시행 유예 요구

수신: 보건복지부장관
제출일: 2026년 10월 19일

본인은 환자 안전, 개인정보 보호, 의료기관·약국 선택권 및 건강보험 재정의 지속가능성을 고려하여, 충분한 검증과 공적 관리체계가 마련되지 않은 상태에서 민간 영리 플랫폼 중심으로 비대면진료와 약 배송을 확대하는 데 반대합니다.

대한약사회가 제기한 처방일수 제한, 야간·휴일 진료의 규제 제외, 배송업자 관리·감독, 공적 시스템 구축 및 플랫폼 규제의 실효성 문제를 반영하여 개정안을 전면 보완해야 합니다.

아래의 필수 안전장치가 실질적으로 마련되지 않는 한 2026년 12월 24일 시행을 강행해서는 안 됩니다. 정부는 필요한 법률·하위법령 정비 등 적법한 절차를 통해 시행을 유예하고, 검증 결과와 준비상황을 국민에게 공개해야 합니다.

1. 정부의 안전관리 책임을 약사회와 개별 약국에 전가해서는 안 됩니다.

안 제31조의13은 약국개설자가 배송업자의 요건 충족 여부를 확인하도록 하고, 안 제31조의14는 대한약사회가 표준지침을 마련하여 준수를 권고하도록 규정하고 있습니다.

그러나 개별 약국이 배송업자의 시설·인력·운송체계·정보보호 수준과 실제 배송 과정을 지속적으로 검증하는 데에는 한계가 있습니다. “변질되지 않도록 하라”는 의무를 부과하는 것만으로 배송 안전성이 확보되는 것도 아닙니다.

정부는 현장이 제기한 위험을 어떤 자료로 검증했고 어떤 대책으로 해소했는지 먼저 밝혀야 합니다. 약사회 표준지침과 배송업자 약관은 정부가 마련해야 할 필수 안전기준과 직접적인 감독체계를 대신할 수 없습니다.

배송 지연·분실·오배송·수령 실패·대리수령·무인 방치·온도 이탈·개인정보 노출·복약지도 연락 실패·배송 후 재조제에 관한 실제 자료와 위험별 대응책, 비용 및 책임 부담 주체를 공개해 주십시오.

2. 공적 시스템의 구축과 안전성 검증을 시행의 선행조건으로 규정해야 합니다.

전자처방전전달시스템과 비대면진료지원시스템은 처방 이력 확인, 중복 처방 차단, 처방전 위·변조 방지 및 개인정보 보호를 위한 핵심 기반입니다.

시스템 구축 이전에 제도부터 시행하고 관련 의무의 적용을 뒤로 미루면 안전관리 공백이 발생할 수 있습니다. 정부는 시스템별 구축 일정, 예산, 운영 주체, 연계 범위 및 검증 계획을 구체적으로 공개해야 합니다.

대한약사회가 요구한 전자처방전전달시스템의 2027년 상반기 구축·운영 목표에 대한 수용 여부와 실행계획도 밝혀 주십시오. 다만 구축 목표를 제시하는 것만으로 그 이전의 안전관리 공백이 정당화되는 것은 아닙니다.

필수 안전기능이 실제로 작동하고 독립적인 검증을 통과하기 전에는 해당 기능을 전제로 하는 예외 처방과 약 배송 확대를 시행하지 못하도록 명확한 조건을 마련해야 합니다.

3. 초진 예외 처방을 축소하고 재진 처방일수 상한을 명시해야 합니다.

안 제31조의3은 제한적 비대면진료의 처방일수를 원칙적으로 7일 이내로 하면서, 일정 요건에서 1회에 한해 30일까지 허용하고 있습니다.

그러나 의료기관 간 처방 이력을 확인하고 중복 처방을 차단할 수 없다면 ‘1회 한정’ 규정의 실효성을 확보하기 어렵습니다. 앞선 비대면진료 이력을 이용하여 추가 예외 처방을 받거나 의료기관을 변경하여 반복 처방받는 문제를 방지해야 합니다.

이에 다음 사항을 요구합니다.

① 예외 처방은 의료기관 간 이력 확인과 중복 처방 차단 기능이 실제 가동된 이후에만 허용할 것
② 예외 인정 이력을 최근 6개월 이내 해당 질환에 대한 대면진료·처방 이력 등으로 명확히 제한할 것
③ 예외 처방 상한을 30일에서 14일로 축소할 것
④ 의료기관 변경을 통한 반복적인 예외 처방을 차단할 것
⑤ 재진 비대면진료에도 1회 최대 60일의 처방일수 상한을 명시할 것
⑥ 질환과 약물의 특성에 따른 정기적 대면 재평가 기준을 마련할 것

4. 야간·휴일 진료를 비대면진료 제한 산정에 포함해야 합니다.

안 제31조의7은 비대면진료 비율과 의료인별 건수 상한을 산정하면서 평일 오후 8시 이후, 토요일 오후 6시 이후 및 휴일 진료를 제외하고 있습니다.

이러한 예외는 특정 시간대에 비대면진료를 집중하여 제한을 회피할 여지를 만듭니다. 야간·휴일에도 진료 안전성과 과잉진료 방지의 필요성은 동일합니다.

해당 제외 조항을 삭제하고 전체 진료를 기준으로 산정해 주십시오. 의사 1인당 월평균 500건이라는 기준과 평균 산정 방식도 단시간 대량 진료를 충분히 억제할 수 있는지 검증하고, 산정 근거와 감독방안을 공개해야 합니다.

5. 처방 제한 의약품을 시행 전에 확정해야 합니다.

응급피임약의 처방 제한 여부와 고시 반영 계획을 명확히 밝혀 주십시오.

여드름 치료제·탈모약·항생제·스테로이드제·허가 범위 외 사용 의약품·마약류 제조에 악용될 수 있는 의약품·수급불안정의약품 등에 대해서도 의사·약사 등 전문가가 참여하여 초진 처방 제한 필요성을 평가해야 합니다.

성분·적응증·환자 상태·필요 검사·추적관찰을 기준으로 제한 대상과 예외 요건을 구체화하고, 관련 목록과 전산 경고·차단 기준을 시행 전에 공개하여 실제 작동 여부를 검증해야 합니다.

6. 배송업자 등록제와 정부의 직접적인 감독·제재 체계를 마련해야 합니다.

정부가 배송업자의 시설·인력·운송수단·의약품 관리능력·정보보호 체계 및 배상보험 가입을 확인하는 등록제를 도입하고, 등록된 업체만 의약품 배송에 참여하도록 해야 합니다.

등록정보와 보험 유지 여부를 약국과 환자가 확인할 수 있도록 공개하고, 정기점검과 사고 발생 시 특별점검을 실시해야 합니다.

환자 유인, 특정 약국 선택 유도, 무단 재위탁, 개인정보 오용 및 운송·보관 기준 위반에 대해서는 시정명령·업무정지·등록 취소 등 실효성 있는 제재를 마련해야 합니다. 법률상 근거가 필요한 사항은 상위법 개정을 병행해야 합니다.

배송을 수행하는 업체뿐 아니라 배송을 배정·중개하는 플랫폼에도 업무에 상응하는 의무와 책임을 부과해 주십시오.

7. 배송 지역과 필수 안전기준을 명확히 규정해야 합니다.

약국 외 인도는 실제 의약품 접근성에 어려움이 있는 환자를 대상으로 지역 약국 중심으로 제한적으로 운영해야 합니다.

자치구·행정구 단위의 지역 제한을 검토하고, 의료취약지라는 이유만으로 시·도 전체까지 범위를 확대하는 것이 필요한지 근거를 제시해 주십시오. 약국 분포, 이동시간, 환자의 거동 상태 및 의약품 조달 가능성을 함께 평가하고, 행정구역 경계로 접근성이 악화되는 경우에는 명확한 예외 기준을 마련해야 합니다.

다음 사항은 권고에 그치지 않는 의무적 기준으로 확정해야 합니다.

① 의약품별 운송·보관 조건과 배송 금지·제한 대상
② 온도 관리가 필요한 의약품의 측정·기록 방법
③ 온도 이탈 시 인도 중단·회수·폐기 절차
④ 수령인 본인확인 및 대리수령 권한 확인
⑤ 무인 방치 금지와 수령 실패 시 반송·보관
⑥ 복약지도 완료 확인과 연락 실패 시 처리
⑦ 배송·수령기록 보존기간, 접근권한 및 추적관리
⑧ 포장·라벨·배송 알림 등을 통한 민감정보 노출 방지
⑨ 오배송·분실·변질 발생 시 환자 통지·회수·재조제
⑩ 사고 처리기한과 비용 부담 주체

8. 책임보험 가입과 실효성 있는 피해구제를 의무화해야 합니다.

안 제31조의13제3항제1호바목은 배송업자의 약관에 배상·보상책임과 책임보험 또는 책임공제 가입 여부를 포함하도록 하고 있습니다. 그러나 ‘가입 여부 기재’만으로 실제 피해 보상이 확보되지는 않습니다.

책임보험 또는 책임공제의 가입·유지 의무, 적정 보장한도와 보장범위, 관계자의 귀책에 따른 책임 분담 및 신속한 피해구제 절차를 명확히 해야 합니다.

환자가 책임 주체 사이의 분쟁 때문에 치료나 보상을 받지 못하지 않도록 우선적인 피해구제와 관계자 간 사후 정산 절차를 마련해야 합니다. 표준지침·표준약관의 핵심 안전·피해구제 사항은 의무화하고, 부당한 면책이나 약국에 대한 일방적인 책임 전가를 금지해야 합니다.

9. 공적 전자처방전 전달체계와 환자정보 보호 원칙을 명문화해야 합니다.

처방전은 의료기관에서 국민건강보험공단 등 공적 기관이 책임지는 전달체계를 거쳐 환자가 자유롭게 선택한 약국으로 직접 전송되도록 해야 합니다.

민간 중개 플랫폼에는 환자 동의를 이유로 처방전 원문·질병명·약품명 등 진료·조제 민감정보에 대한 불필요한 열람·복호화 권한을 부여해서는 안 됩니다.

중개에 필요한 최소 정보와 진료·조제 정보를 분리하고, 접근기록 보존, 목적 외 이용 및 부당한 제3자 제공 금지, 위반 시 제재, 독립적인 보안점검과 정기 감사를 의무화해야 합니다. 공적 시스템 역시 엄격한 보안 검증과 감독을 받아야 합니다.

10. 플랫폼의 환자 유인과 선택권 침해를 차단하고 인증·조사를 강화해야 합니다.

플랫폼 가입 여부, 광고비, 수수료 및 의약품 거래 관계에 따라 특정 의료기관·약국을 우대하거나 환자의 선택을 유도하지 못하도록 해야 합니다.

특정 의약품의 상품명·가격과 비급여 진료비 정보를 이용하여 환자가 먼저 약을 선택한 뒤 처방받도록 유도하는 행위를 방지하고, 정당한 정보 제공과 처방 유도 광고를 구분하는 기준을 마련해야 합니다.

검색·정렬·추천 기준, 유료 노출 여부와 경제적 이해관계를 공개하도록 하고, 감독기관이 순위 조정 기록을 점검할 수 있어야 합니다. 광고·수수료에 따른 우선 노출과 특정 약국으로의 처방전 집중 유도를 차단해 주십시오.

배송비 할인 금지는 포인트·쿠폰·멤버십·제휴 지원 등으로 우회되지 않도록 적용 범위를 명확히 해야 합니다.

누적 가입자 10만명 미만이라는 이유로 필수 안전성 검증에서 제외되지 않도록 모든 중개매체에 공통적인 사전 확인 기준을 적용해야 합니다. 인증 후 조사도 자체점검에 의존하지 말고 정례 현장조사와 수시점검을 병행해야 합니다.

인증평가위원회에는 의사·약사단체, 환자·소비자 및 개인정보 보호 전문가가 균형 있게 참여하도록 해 주십시오.

11. 시범사업 자료와 건강보험 재정 영향을 공개해야 합니다.

코로나19 이후 비대면진료와 약 배송에 관한 다음 자료를 개인정보가 식별되지 않는 형태로 공개해 주십시오.

* 연도별 이용자 수와 진료 건수
* 연령·지역·장애·거동불편 여부 등 이용자 특성
* 주요 상병과 급여·비급여 처방 내역
* 중복·과잉진료 의심 사례, 이상사례 및 의료사고
* 배송사고, 민원 및 행정처분 현황
* 후속 대면진료 및 응급실 이용
* 비대면진료 수가, 관리 비용 및 건강보험 지출

기존 대면진료를 대체한 이용과 추가로 발생한 이용을 구분하고, 비급여 약제비와 건강보험 지출도 구분하여 재정 영향을 분석해야 합니다.

자료의 수집 범위, 누락 가능성, 분석 방법과 한계를 함께 공개하고 독립적인 검증을 받아야 합니다. 자료가 없거나 불완전한 항목은 그 이유와 보완 계획을 밝혀 주십시오.

12. 본인확인과 부정 이용 방지의 실효성을 검증해야 합니다.

본인확인 절차가 규정되어 있다는 사실만으로 명의도용이나 허위진료가 차단되는 것은 아닙니다.

타인 명의 진료, 실제 환자와 신청인의 불일치, 반복·중복 처방, 허위 처방전 발급 및 부정 수령을 실제로 얼마나 방지할 수 있는지 검증해야 합니다.

적법한 법정대리인 참여와 대리수령은 보장하면서 부정 이용을 차단하도록 본인확인·대리수령·사후점검 절차를 구분하고, 점검 결과와 개선방안을 공개해 주십시오.

13. 공공의료 대안과 규제영향을 검토하고 중단·재개 기준을 마련해야 합니다.

거동불편자·도서산간 주민·디지털 취약계층의 접근성 문제에 대해서는 보건소·보건지소, 방문진료·방문약료, 공공 비대면진료 지원체계 및 디지털 이용 지원을 연계하는 대안을 우선 검토해야 합니다.

민간 플랫폼 방식과 공공 지원 방식의 효과·비용·안전성을 비교하고, 공적 시스템의 구축 일정과 예산을 공개해 주십시오.

개정 행정규제기본법상 생명·안전 관련 규제의 폐지·완화에 대한 규제영향분석·심사 규정의 적용 여부는 시행일·적용례·대상 규제를 기준으로 판단하고, 그 근거와 관련 분석서·심사 결과를 공개해야 합니다.

중대한 배송사고, 반복적인 온도 관리 위반, 개인정보 유출 또는 중복 처방 차단 실패가 확인될 경우에는 위험의 범위에 따른 긴급조치를 취할 수 있도록 근거·판단 주체·중단 범위·재개 요건을 시행 전에 마련해야 합니다.

14. 보완 없는 12월 24일 시행에 반대하며 정부의 책임을 명확히 요구합니다.

본 의견은 안전장치가 갖춰지지 않은 확대 시행에 대한 반대 의견입니다. 개별 보완 요구를 약 배송 확대에 대한 동의로 해석해서는 안 됩니다.

‘시행 후 보완’, ‘추후 고시’, ‘관계단체 협의 예정’이라는 계획만으로 국민의 생명과 건강에 직결되는 제도의 시행을 정당화할 수 없습니다. 필수 기준을 확정하고 공적 시스템과 피해구제 체계가 실제로 작동하는지 검증한 이후에 시행해야 합니다.

이러한 조건이 충족되지 않는다면 2026년 12월 24일 시행은 유예해야 합니다. 정부는 이를 위해 필요한 법률·하위법령 정비와 일정 조정을 책임 있게 추진해야 합니다.

정부는 전문가단체와 국민이 구체적인 위험을 사전에 제기했다는 사실을 무겁게 받아들여야 합니다. 충분한 검증과 예방대책 없이 시행하여 예견된 피해가 발생한다면, 정부는 제도 설계·시행 결정·관리·감독에 관한 정책적 책임을 피할 수 없습니다.

개별 사업자의 책임과 별개로 정부의 검토·예방·감독상 미비가 피해 발생이나 확대에 기여했는지 철저히 조사하고, 확인된 위법행위·귀책·인과관계에 따라 책임 있는 기관과 의사결정자의 법적 책임도 엄정하게 판단해야 합니다. 환자·약국·약사회·배송업자에게 정부의 책임까지 떠넘겨서는 안 됩니다.

정부의 책임은 설명이나 유감 표명으로 끝나서는 안 됩니다. 원인 규명, 신속한 피해구제 지원, 위험한 서비스의 중단·제한, 재발 방지 및 제도 개선까지 이어져야 합니다.

최종 회신 요청

각 의견에 대해 다음 사항을 항목별로 구체적으로 회신해 주십시오.

① 수용 여부와 검토 근거
② 반영 조문 및 필요한 상위법 개정 사항
③ 시행 전 이행 일정과 담당 기관
④ 불수용 사유 및 대체 안전대책
⑤ 관련 자료·분석서·심사 결과의 공개 여부
⑥ 준비 미완료 시 시행 유예 또는 제한 계획

본 의견은 예측 가능한 위험을 정부에 사전에 알리고 예방조치를 요구하는 공식 의견입니다. 언제, 어떤 자료로 검토했으며 어떤 조치를 결정했는지 기록하고 공개해 주십시오.

약은 국민의 생명과 건강에 직결됩니다. 안전을 현장의 주의의무와 민간 약관에만 맡겨서는 안 됩니다. 정부가 먼저 필요성·안전성·재정 영향과 책임체계를 검증하고, 그 결과에 책임지는 행정을 시행할 것을 강력히 요구합니다.

제목: 의료법 시행규칙 일부개정령안에 대한 반대 및 전면 보완 의견
? 필수 안전장치와 공적 관리체계 확보 전 2026년 12월 24일 시행 유예 요구

수신: 보건복지부장관
제출일: 2026년 10월 19일

본인은 환자 안전, 개인정보 보호, 의료기관·약국 선택권 및 건강보험 재정의 지속가능성을 고려하여, 충분한 검증과 공적 관리체계가 마련되지 않은 상태에서 민간 영리 플랫폼 중심으로 비대면진료와 약 배송을 확대하는 데 반대합니다.

대한약사회가 제기한 처방일수 제한, 야간·휴일 진료의 규제 제외, 배송업자 관리·감독, 공적 시스템 구축 및 플랫폼 규제의 실효성 문제를 반영하여 개정안을 전면 보완해야 합니다.

아래의 필수 안전장치가 실질적으로 마련되지 않는 한 2026년 12월 24일 시행을 강행해서는 안 됩니다. 정부는 필요한 법률·하위법령 정비 등 적법한 절차를 통해 시행을 유예하고, 검증 결과와 준비상황을 국민에게 공개해야 합니다.

1. 정부의 안전관리 책임을 약사회와 개별 약국에 전가해서는 안 됩니다.

안 제31조의13은 약국개설자가 배송업자의 요건 충족 여부를 확인하도록 하고, 안 제31조의14는 대한약사회가 표준지침을 마련하여 준수를 권고하도록 규정하고 있습니다.

그러나 개별 약국이 배송업자의 시설·인력·운송체계·정보보호 수준과 실제 배송 과정을 지속적으로 검증하는 데에는 한계가 있습니다. “변질되지 않도록 하라”는 의무를 부과하는 것만으로 배송 안전성이 확보되는 것도 아닙니다.

정부는 현장이 제기한 위험을 어떤 자료로 검증했고 어떤 대책으로 해소했는지 먼저 밝혀야 합니다. 약사회 표준지침과 배송업자 약관은 정부가 마련해야 할 필수 안전기준과 직접적인 감독체계를 대신할 수 없습니다.

배송 지연·분실·오배송·수령 실패·대리수령·무인 방치·온도 이탈·개인정보 노출·복약지도 연락 실패·배송 후 재조제에 관한 실제 자료와 위험별 대응책, 비용 및 책임 부담 주체를 공개해 주십시오.

2. 공적 시스템의 구축과 안전성 검증을 시행의 선행조건으로 규정해야 합니다.

전자처방전전달시스템과 비대면진료지원시스템은 처방 이력 확인, 중복 처방 차단, 처방전 위·변조 방지 및 개인정보 보호를 위한 핵심 기반입니다.

시스템 구축 이전에 제도부터 시행하고 관련 의무의 적용을 뒤로 미루면 안전관리 공백이 발생할 수 있습니다. 정부는 시스템별 구축 일정, 예산, 운영 주체, 연계 범위 및 검증 계획을 구체적으로 공개해야 합니다.

대한약사회가 요구한 전자처방전전달시스템의 2027년 상반기 구축·운영 목표에 대한 수용 여부와 실행계획도 밝혀 주십시오. 다만 구축 목표를 제시하는 것만으로 그 이전의 안전관리 공백이 정당화되는 것은 아닙니다.

필수 안전기능이 실제로 작동하고 독립적인 검증을 통과하기 전에는 해당 기능을 전제로 하는 예외 처방과 약 배송 확대를 시행하지 못하도록 명확한 조건을 마련해야 합니다.

3. 초진 예외 처방을 축소하고 재진 처방일수 상한을 명시해야 합니다.

안 제31조의3은 제한적 비대면진료의 처방일수를 원칙적으로 7일 이내로 하면서, 일정 요건에서 1회에 한해 30일까지 허용하고 있습니다.

그러나 의료기관 간 처방 이력을 확인하고 중복 처방을 차단할 수 없다면 ‘1회 한정’ 규정의 실효성을 확보하기 어렵습니다. 앞선 비대면진료 이력을 이용하여 추가 예외 처방을 받거나 의료기관을 변경하여 반복 처방받는 문제를 방지해야 합니다.

이에 다음 사항을 요구합니다.

① 예외 처방은 의료기관 간 이력 확인과 중복 처방 차단 기능이 실제 가동된 이후에만 허용할 것
② 예외 인정 이력을 최근 6개월 이내 해당 질환에 대한 대면진료·처방 이력 등으로 명확히 제한할 것
③ 예외 처방 상한을 30일에서 14일로 축소할 것
④ 의료기관 변경을 통한 반복적인 예외 처방을 차단할 것
⑤ 재진 비대면진료에도 1회 최대 60일의 처방일수 상한을 명시할 것
⑥ 질환과 약물의 특성에 따른 정기적 대면 재평가 기준을 마련할 것

4. 야간·휴일 진료를 비대면진료 제한 산정에 포함해야 합니다.

안 제31조의7은 비대면진료 비율과 의료인별 건수 상한을 산정하면서 평일 오후 8시 이후, 토요일 오후 6시 이후 및 휴일 진료를 제외하고 있습니다.

이러한 예외는 특정 시간대에 비대면진료를 집중하여 제한을 회피할 여지를 만듭니다. 야간·휴일에도 진료 안전성과 과잉진료 방지의 필요성은 동일합니다.

해당 제외 조항을 삭제하고 전체 진료를 기준으로 산정해 주십시오. 의사 1인당 월평균 500건이라는 기준과 평균 산정 방식도 단시간 대량 진료를 충분히 억제할 수 있는지 검증하고, 산정 근거와 감독방안을 공개해야 합니다.

5. 처방 제한 의약품을 시행 전에 확정해야 합니다.

응급피임약의 처방 제한 여부와 고시 반영 계획을 명확히 밝혀 주십시오.

여드름 치료제·탈모약·항생제·스테로이드제·허가 범위 외 사용 의약품·마약류 제조에 악용될 수 있는 의약품·수급불안정의약품 등에 대해서도 의사·약사 등 전문가가 참여하여 초진 처방 제한 필요성을 평가해야 합니다.

성분·적응증·환자 상태·필요 검사·추적관찰을 기준으로 제한 대상과 예외 요건을 구체화하고, 관련 목록과 전산 경고·차단 기준을 시행 전에 공개하여 실제 작동 여부를 검증해야 합니다.

6. 배송업자 등록제와 정부의 직접적인 감독·제재 체계를 마련해야 합니다.

정부가 배송업자의 시설·인력·운송수단·의약품 관리능력·정보보호 체계 및 배상보험 가입을 확인하는 등록제를 도입하고, 등록된 업체만 의약품 배송에 참여하도록 해야 합니다.

등록정보와 보험 유지 여부를 약국과 환자가 확인할 수 있도록 공개하고, 정기점검과 사고 발생 시 특별점검을 실시해야 합니다.

환자 유인, 특정 약국 선택 유도, 무단 재위탁, 개인정보 오용 및 운송·보관 기준 위반에 대해서는 시정명령·업무정지·등록 취소 등 실효성 있는 제재를 마련해야 합니다. 법률상 근거가 필요한 사항은 상위법 개정을 병행해야 합니다.

배송을 수행하는 업체뿐 아니라 배송을 배정·중개하는 플랫폼에도 업무에 상응하는 의무와 책임을 부과해 주십시오.

7. 배송 지역과 필수 안전기준을 명확히 규정해야 합니다.

약국 외 인도는 실제 의약품 접근성에 어려움이 있는 환자를 대상으로 지역 약국 중심으로 제한적으로 운영해야 합니다.

자치구·행정구 단위의 지역 제한을 검토하고, 의료취약지라는 이유만으로 시·도 전체까지 범위를 확대하는 것이 필요한지 근거를 제시해 주십시오. 약국 분포, 이동시간, 환자의 거동 상태 및 의약품 조달 가능성을 함께 평가하고, 행정구역 경계로 접근성이 악화되는 경우에는 명확한 예외 기준을 마련해야 합니다.

다음 사항은 권고에 그치지 않는 의무적 기준으로 확정해야 합니다.

① 의약품별 운송·보관 조건과 배송 금지·제한 대상
② 온도 관리가 필요한 의약품의 측정·기록 방법
③ 온도 이탈 시 인도 중단·회수·폐기 절차
④ 수령인 본인확인 및 대리수령 권한 확인
⑤ 무인 방치 금지와 수령 실패 시 반송·보관
⑥ 복약지도 완료 확인과 연락 실패 시 처리
⑦ 배송·수령기록 보존기간, 접근권한 및 추적관리
⑧ 포장·라벨·배송 알림 등을 통한 민감정보 노출 방지
⑨ 오배송·분실·변질 발생 시 환자 통지·회수·재조제
⑩ 사고 처리기한과 비용 부담 주체

8. 책임보험 가입과 실효성 있는 피해구제를 의무화해야 합니다.

안 제31조의13제3항제1호바목은 배송업자의 약관에 배상·보상책임과 책임보험 또는 책임공제 가입 여부를 포함하도록 하고 있습니다. 그러나 ‘가입 여부 기재’만으로 실제 피해 보상이 확보되지는 않습니다.

책임보험 또는 책임공제의 가입·유지 의무, 적정 보장한도와 보장범위, 관계자의 귀책에 따른 책임 분담 및 신속한 피해구제 절차를 명확히 해야 합니다.

환자가 책임 주체 사이의 분쟁 때문에 치료나 보상을 받지 못하지 않도록 우선적인 피해구제와 관계자 간 사후 정산 절차를 마련해야 합니다. 표준지침·표준약관의 핵심 안전·피해구제 사항은 의무화하고, 부당한 면책이나 약국에 대한 일방적인 책임 전가를 금지해야 합니다.

9. 공적 전자처방전 전달체계와 환자정보 보호 원칙을 명문화해야 합니다.

처방전은 의료기관에서 국민건강보험공단 등 공적 기관이 책임지는 전달체계를 거쳐 환자가 자유롭게 선택한 약국으로 직접 전송되도록 해야 합니다.

민간 중개 플랫폼에는 환자 동의를 이유로 처방전 원문·질병명·약품명 등 진료·조제 민감정보에 대한 불필요한 열람·복호화 권한을 부여해서는 안 됩니다.

중개에 필요한 최소 정보와 진료·조제 정보를 분리하고, 접근기록 보존, 목적 외 이용 및 부당한 제3자 제공 금지, 위반 시 제재, 독립적인 보안점검과 정기 감사를 의무화해야 합니다. 공적 시스템 역시 엄격한 보안 검증과 감독을 받아야 합니다.

10. 플랫폼의 환자 유인과 선택권 침해를 차단하고 인증·조사를 강화해야 합니다.

플랫폼 가입 여부, 광고비, 수수료 및 의약품 거래 관계에 따라 특정 의료기관·약국을 우대하거나 환자의 선택을 유도하지 못하도록 해야 합니다.

특정 의약품의 상품명·가격과 비급여 진료비 정보를 이용하여 환자가 먼저 약을 선택한 뒤 처방받도록 유도하는 행위를 방지하고, 정당한 정보 제공과 처방 유도 광고를 구분하는 기준을 마련해야 합니다.

검색·정렬·추천 기준, 유료 노출 여부와 경제적 이해관계를 공개하도록 하고, 감독기관이 순위 조정 기록을 점검할 수 있어야 합니다. 광고·수수료에 따른 우선 노출과 특정 약국으로의 처방전 집중 유도를 차단해 주십시오.

배송비 할인 금지는 포인트·쿠폰·멤버십·제휴 지원 등으로 우회되지 않도록 적용 범위를 명확히 해야 합니다.

누적 가입자 10만명 미만이라는 이유로 필수 안전성 검증에서 제외되지 않도록 모든 중개매체에 공통적인 사전 확인 기준을 적용해야 합니다. 인증 후 조사도 자체점검에 의존하지 말고 정례 현장조사와 수시점검을 병행해야 합니다.

인증평가위원회에는 의사·약사단체, 환자·소비자 및 개인정보 보호 전문가가 균형 있게 참여하도록 해 주십시오.

11. 시범사업 자료와 건강보험 재정 영향을 공개해야 합니다.

코로나19 이후 비대면진료와 약 배송에 관한 다음 자료를 개인정보가 식별되지 않는 형태로 공개해 주십시오.

* 연도별 이용자 수와 진료 건수
* 연령·지역·장애·거동불편 여부 등 이용자 특성
* 주요 상병과 급여·비급여 처방 내역
* 중복·과잉진료 의심 사례, 이상사례 및 의료사고
* 배송사고, 민원 및 행정처분 현황
* 후속 대면진료 및 응급실 이용
* 비대면진료 수가, 관리 비용 및 건강보험 지출

기존 대면진료를 대체한 이용과 추가로 발생한 이용을 구분하고, 비급여 약제비와 건강보험 지출도 구분하여 재정 영향을 분석해야 합니다.

자료의 수집 범위, 누락 가능성, 분석 방법과 한계를 함께 공개하고 독립적인 검증을 받아야 합니다. 자료가 없거나 불완전한 항목은 그 이유와 보완 계획을 밝혀 주십시오.

12. 본인확인과 부정 이용 방지의 실효성을 검증해야 합니다.

본인확인 절차가 규정되어 있다는 사실만으로 명의도용이나 허위진료가 차단되는 것은 아닙니다.

타인 명의 진료, 실제 환자와 신청인의 불일치, 반복·중복 처방, 허위 처방전 발급 및 부정 수령을 실제로 얼마나 방지할 수 있는지 검증해야 합니다.

적법한 법정대리인 참여와 대리수령은 보장하면서 부정 이용을 차단하도록 본인확인·대리수령·사후점검 절차를 구분하고, 점검 결과와 개선방안을 공개해 주십시오.

13. 공공의료 대안과 규제영향을 검토하고 중단·재개 기준을 마련해야 합니다.

거동불편자·도서산간 주민·디지털 취약계층의 접근성 문제에 대해서는 보건소·보건지소, 방문진료·방문약료, 공공 비대면진료 지원체계 및 디지털 이용 지원을 연계하는 대안을 우선 검토해야 합니다.

민간 플랫폼 방식과 공공 지원 방식의 효과·비용·안전성을 비교하고, 공적 시스템의 구축 일정과 예산을 공개해 주십시오.

개정 행정규제기본법상 생명·안전 관련 규제의 폐지·완화에 대한 규제영향분석·심사 규정의 적용 여부는 시행일·적용례·대상 규제를 기준으로 판단하고, 그 근거와 관련 분석서·심사 결과를 공개해야 합니다.

중대한 배송사고, 반복적인 온도 관리 위반, 개인정보 유출 또는 중복 처방 차단 실패가 확인될 경우에는 위험의 범위에 따른 긴급조치를 취할 수 있도록 근거·판단 주체·중단 범위·재개 요건을 시행 전에 마련해야 합니다.

14. 보완 없는 12월 24일 시행에 반대하며 정부의 책임을 명확히 요구합니다.

본 의견은 안전장치가 갖춰지지 않은 확대 시행에 대한 반대 의견입니다. 개별 보완 요구를 약 배송 확대에 대한 동의로 해석해서는 안 됩니다.

‘시행 후 보완’, ‘추후 고시’, ‘관계단체 협의 예정’이라는 계획만으로 국민의 생명과 건강에 직결되는 제도의 시행을 정당화할 수 없습니다. 필수 기준을 확정하고 공적 시스템과 피해구제 체계가 실제로 작동하는지 검증한 이후에 시행해야 합니다.

이러한 조건이 충족되지 않는다면 2026년 12월 24일 시행은 유예해야 합니다. 정부는 이를 위해 필요한 법률·하위법령 정비와 일정 조정을 책임 있게 추진해야 합니다.

정부는 전문가단체와 국민이 구체적인 위험을 사전에 제기했다는 사실을 무겁게 받아들여야 합니다. 충분한 검증과 예방대책 없이 시행하여 예견된 피해가 발생한다면, 정부는 제도 설계·시행 결정·관리·감독에 관한 정책적 책임을 피할 수 없습니다.

개별 사업자의 책임과 별개로 정부의 검토·예방·감독상 미비가 피해 발생이나 확대에 기여했는지 철저히 조사하고, 확인된 위법행위·귀책·인과관계에 따라 책임 있는 기관과 의사결정자의 법적 책임도 엄정하게 판단해야 합니다. 환자·약국·약사회·배송업자에게 정부의 책임까지 떠넘겨서는 안 됩니다.

정부의 책임은 설명이나 유감 표명으로 끝나서는 안 됩니다. 원인 규명, 신속한 피해구제 지원, 위험한 서비스의 중단·제한, 재발 방지 및 제도 개선까지 이어져야 합니다.

최종 회신 요청

각 의견에 대해 다음 사항을 항목별로 구체적으로 회신해 주십시오.

① 수용 여부와 검토 근거
② 반영 조문 및 필요한 상위법 개정 사항
③ 시행 전 이행 일정과 담당 기관
④ 불수용 사유 및 대체 안전대책
⑤ 관련 자료·분석서·심사 결과의 공개 여부
⑥ 준비 미완료 시 시행 유예 또는 제한 계획

본 의견은 예측 가능한 위험을 정부에 사전에 알리고 예방조치를 요구하는 공식 의견입니다. 언제, 어떤 자료로 검토했으며 어떤 조치를 결정했는지 기록하고 공개해 주십시오.

약은 국민의 생명과 건강에 직결됩니다. 안전을 현장의 주의의무와 민간 약관에만 맡겨서는 안 됩니다. 정부가 먼저 필요성·안전성·재정 영향과 책임체계를 검증하고, 그 결과에 책임지는 행정을 시행할 것을 강력히 요구합니다.

제목: 의료법 시행규칙 일부개정령안에 대한 반대 및 전면 보완 의견
? 필수 안전장치와 공적 관리체계 확보 전 2026년 12월 24일 시행 유예 요구

수신: 보건복지부장관
제출일: 2026년 10월 19일

본인은 환자 안전, 개인정보 보호, 의료기관·약국 선택권 및 건강보험 재정의 지속가능성을 고려하여, 충분한 검증과 공적 관리체계가 마련되지 않은 상태에서 민간 영리 플랫폼 중심으로 비대면진료와 약 배송을 확대하는 데 반대합니다.

대한약사회가 제기한 처방일수 제한, 야간·휴일 진료의 규제 제외, 배송업자 관리·감독, 공적 시스템 구축 및 플랫폼 규제의 실효성 문제를 반영하여 개정안을 전면 보완해야 합니다.

아래의 필수 안전장치가 실질적으로 마련되지 않는 한 2026년 12월 24일 시행을 강행해서는 안 됩니다. 정부는 필요한 법률·하위법령 정비 등 적법한 절차를 통해 시행을 유예하고, 검증 결과와 준비상황을 국민에게 공개해야 합니다.

1. 정부의 안전관리 책임을 약사회와 개별 약국에 전가해서는 안 됩니다.

안 제31조의13은 약국개설자가 배송업자의 요건 충족 여부를 확인하도록 하고, 안 제31조의14는 대한약사회가 표준지침을 마련하여 준수를 권고하도록 규정하고 있습니다.

그러나 개별 약국이 배송업자의 시설·인력·운송체계·정보보호 수준과 실제 배송 과정을 지속적으로 검증하는 데에는 한계가 있습니다. “변질되지 않도록 하라”는 의무를 부과하는 것만으로 배송 안전성이 확보되는 것도 아닙니다.

정부는 현장이 제기한 위험을 어떤 자료로 검증했고 어떤 대책으로 해소했는지 먼저 밝혀야 합니다. 약사회 표준지침과 배송업자 약관은 정부가 마련해야 할 필수 안전기준과 직접적인 감독체계를 대신할 수 없습니다.

배송 지연·분실·오배송·수령 실패·대리수령·무인 방치·온도 이탈·개인정보 노출·복약지도 연락 실패·배송 후 재조제에 관한 실제 자료와 위험별 대응책, 비용 및 책임 부담 주체를 공개해 주십시오.

2. 공적 시스템의 구축과 안전성 검증을 시행의 선행조건으로 규정해야 합니다.

전자처방전전달시스템과 비대면진료지원시스템은 처방 이력 확인, 중복 처방 차단, 처방전 위·변조 방지 및 개인정보 보호를 위한 핵심 기반입니다.

시스템 구축 이전에 제도부터 시행하고 관련 의무의 적용을 뒤로 미루면 안전관리 공백이 발생할 수 있습니다. 정부는 시스템별 구축 일정, 예산, 운영 주체, 연계 범위 및 검증 계획을 구체적으로 공개해야 합니다.

대한약사회가 요구한 전자처방전전달시스템의 2027년 상반기 구축·운영 목표에 대한 수용 여부와 실행계획도 밝혀 주십시오. 다만 구축 목표를 제시하는 것만으로 그 이전의 안전관리 공백이 정당화되는 것은 아닙니다.

필수 안전기능이 실제로 작동하고 독립적인 검증을 통과하기 전에는 해당 기능을 전제로 하는 예외 처방과 약 배송 확대를 시행하지 못하도록 명확한 조건을 마련해야 합니다.

3. 초진 예외 처방을 축소하고 재진 처방일수 상한을 명시해야 합니다.

안 제31조의3은 제한적 비대면진료의 처방일수를 원칙적으로 7일 이내로 하면서, 일정 요건에서 1회에 한해 30일까지 허용하고 있습니다.

그러나 의료기관 간 처방 이력을 확인하고 중복 처방을 차단할 수 없다면 ‘1회 한정’ 규정의 실효성을 확보하기 어렵습니다. 앞선 비대면진료 이력을 이용하여 추가 예외 처방을 받거나 의료기관을 변경하여 반복 처방받는 문제를 방지해야 합니다.

이에 다음 사항을 요구합니다.

① 예외 처방은 의료기관 간 이력 확인과 중복 처방 차단 기능이 실제 가동된 이후에만 허용할 것
② 예외 인정 이력을 최근 6개월 이내 해당 질환에 대한 대면진료·처방 이력 등으로 명확히 제한할 것
③ 예외 처방 상한을 30일에서 14일로 축소할 것
④ 의료기관 변경을 통한 반복적인 예외 처방을 차단할 것
⑤ 재진 비대면진료에도 1회 최대 60일의 처방일수 상한을 명시할 것
⑥ 질환과 약물의 특성에 따른 정기적 대면 재평가 기준을 마련할 것

4. 야간·휴일 진료를 비대면진료 제한 산정에 포함해야 합니다.

안 제31조의7은 비대면진료 비율과 의료인별 건수 상한을 산정하면서 평일 오후 8시 이후, 토요일 오후 6시 이후 및 휴일 진료를 제외하고 있습니다.

이러한 예외는 특정 시간대에 비대면진료를 집중하여 제한을 회피할 여지를 만듭니다. 야간·휴일에도 진료 안전성과 과잉진료 방지의 필요성은 동일합니다.

해당 제외 조항을 삭제하고 전체 진료를 기준으로 산정해 주십시오. 의사 1인당 월평균 500건이라는 기준과 평균 산정 방식도 단시간 대량 진료를 충분히 억제할 수 있는지 검증하고, 산정 근거와 감독방안을 공개해야 합니다.

5. 처방 제한 의약품을 시행 전에 확정해야 합니다.

응급피임약의 처방 제한 여부와 고시 반영 계획을 명확히 밝혀 주십시오.

여드름 치료제·탈모약·항생제·스테로이드제·허가 범위 외 사용 의약품·마약류 제조에 악용될 수 있는 의약품·수급불안정의약품 등에 대해서도 의사·약사 등 전문가가 참여하여 초진 처방 제한 필요성을 평가해야 합니다.

성분·적응증·환자 상태·필요 검사·추적관찰을 기준으로 제한 대상과 예외 요건을 구체화하고, 관련 목록과 전산 경고·차단 기준을 시행 전에 공개하여 실제 작동 여부를 검증해야 합니다.

6. 배송업자 등록제와 정부의 직접적인 감독·제재 체계를 마련해야 합니다.

정부가 배송업자의 시설·인력·운송수단·의약품 관리능력·정보보호 체계 및 배상보험 가입을 확인하는 등록제를 도입하고, 등록된 업체만 의약품 배송에 참여하도록 해야 합니다.

등록정보와 보험 유지 여부를 약국과 환자가 확인할 수 있도록 공개하고, 정기점검과 사고 발생 시 특별점검을 실시해야 합니다.

환자 유인, 특정 약국 선택 유도, 무단 재위탁, 개인정보 오용 및 운송·보관 기준 위반에 대해서는 시정명령·업무정지·등록 취소 등 실효성 있는 제재를 마련해야 합니다. 법률상 근거가 필요한 사항은 상위법 개정을 병행해야 합니다.

배송을 수행하는 업체뿐 아니라 배송을 배정·중개하는 플랫폼에도 업무에 상응하는 의무와 책임을 부과해 주십시오.

7. 배송 지역과 필수 안전기준을 명확히 규정해야 합니다.

약국 외 인도는 실제 의약품 접근성에 어려움이 있는 환자를 대상으로 지역 약국 중심으로 제한적으로 운영해야 합니다.

자치구·행정구 단위의 지역 제한을 검토하고, 의료취약지라는 이유만으로 시·도 전체까지 범위를 확대하는 것이 필요한지 근거를 제시해 주십시오. 약국 분포, 이동시간, 환자의 거동 상태 및 의약품 조달 가능성을 함께 평가하고, 행정구역 경계로 접근성이 악화되는 경우에는 명확한 예외 기준을 마련해야 합니다.

다음 사항은 권고에 그치지 않는 의무적 기준으로 확정해야 합니다.

① 의약품별 운송·보관 조건과 배송 금지·제한 대상
② 온도 관리가 필요한 의약품의 측정·기록 방법
③ 온도 이탈 시 인도 중단·회수·폐기 절차
④ 수령인 본인확인 및 대리수령 권한 확인
⑤ 무인 방치 금지와 수령 실패 시 반송·보관
⑥ 복약지도 완료 확인과 연락 실패 시 처리
⑦ 배송·수령기록 보존기간, 접근권한 및 추적관리
⑧ 포장·라벨·배송 알림 등을 통한 민감정보 노출 방지
⑨ 오배송·분실·변질 발생 시 환자 통지·회수·재조제
⑩ 사고 처리기한과 비용 부담 주체

8. 책임보험 가입과 실효성 있는 피해구제를 의무화해야 합니다.

안 제31조의13제3항제1호바목은 배송업자의 약관에 배상·보상책임과 책임보험 또는 책임공제 가입 여부를 포함하도록 하고 있습니다. 그러나 ‘가입 여부 기재’만으로 실제 피해 보상이 확보되지는 않습니다.

책임보험 또는 책임공제의 가입·유지 의무, 적정 보장한도와 보장범위, 관계자의 귀책에 따른 책임 분담 및 신속한 피해구제 절차를 명확히 해야 합니다.

환자가 책임 주체 사이의 분쟁 때문에 치료나 보상을 받지 못하지 않도록 우선적인 피해구제와 관계자 간 사후 정산 절차를 마련해야 합니다. 표준지침·표준약관의 핵심 안전·피해구제 사항은 의무화하고, 부당한 면책이나 약국에 대한 일방적인 책임 전가를 금지해야 합니다.

9. 공적 전자처방전 전달체계와 환자정보 보호 원칙을 명문화해야 합니다.

처방전은 의료기관에서 국민건강보험공단 등 공적 기관이 책임지는 전달체계를 거쳐 환자가 자유롭게 선택한 약국으로 직접 전송되도록 해야 합니다.

민간 중개 플랫폼에는 환자 동의를 이유로 처방전 원문·질병명·약품명 등 진료·조제 민감정보에 대한 불필요한 열람·복호화 권한을 부여해서는 안 됩니다.

중개에 필요한 최소 정보와 진료·조제 정보를 분리하고, 접근기록 보존, 목적 외 이용 및 부당한 제3자 제공 금지, 위반 시 제재, 독립적인 보안점검과 정기 감사를 의무화해야 합니다. 공적 시스템 역시 엄격한 보안 검증과 감독을 받아야 합니다.

10. 플랫폼의 환자 유인과 선택권 침해를 차단하고 인증·조사를 강화해야 합니다.

플랫폼 가입 여부, 광고비, 수수료 및 의약품 거래 관계에 따라 특정 의료기관·약국을 우대하거나 환자의 선택을 유도하지 못하도록 해야 합니다.

특정 의약품의 상품명·가격과 비급여 진료비 정보를 이용하여 환자가 먼저 약을 선택한 뒤 처방받도록 유도하는 행위를 방지하고, 정당한 정보 제공과 처방 유도 광고를 구분하는 기준을 마련해야 합니다.

검색·정렬·추천 기준, 유료 노출 여부와 경제적 이해관계를 공개하도록 하고, 감독기관이 순위 조정 기록을 점검할 수 있어야 합니다. 광고·수수료에 따른 우선 노출과 특정 약국으로의 처방전 집중 유도를 차단해 주십시오.

배송비 할인 금지는 포인트·쿠폰·멤버십·제휴 지원 등으로 우회되지 않도록 적용 범위를 명확히 해야 합니다.

누적 가입자 10만명 미만이라는 이유로 필수 안전성 검증에서 제외되지 않도록 모든 중개매체에 공통적인 사전 확인 기준을 적용해야 합니다. 인증 후 조사도 자체점검에 의존하지 말고 정례 현장조사와 수시점검을 병행해야 합니다.

인증평가위원회에는 의사·약사단체, 환자·소비자 및 개인정보 보호 전문가가 균형 있게 참여하도록 해 주십시오.

11. 시범사업 자료와 건강보험 재정 영향을 공개해야 합니다.

코로나19 이후 비대면진료와 약 배송에 관한 다음 자료를 개인정보가 식별되지 않는 형태로 공개해 주십시오.

* 연도별 이용자 수와 진료 건수
* 연령·지역·장애·거동불편 여부 등 이용자 특성
* 주요 상병과 급여·비급여 처방 내역
* 중복·과잉진료 의심 사례, 이상사례 및 의료사고
* 배송사고, 민원 및 행정처분 현황
* 후속 대면진료 및 응급실 이용
* 비대면진료 수가, 관리 비용 및 건강보험 지출

기존 대면진료를 대체한 이용과 추가로 발생한 이용을 구분하고, 비급여 약제비와 건강보험 지출도 구분하여 재정 영향을 분석해야 합니다.

자료의 수집 범위, 누락 가능성, 분석 방법과 한계를 함께 공개하고 독립적인 검증을 받아야 합니다. 자료가 없거나 불완전한 항목은 그 이유와 보완 계획을 밝혀 주십시오.

12. 본인확인과 부정 이용 방지의 실효성을 검증해야 합니다.

본인확인 절차가 규정되어 있다는 사실만으로 명의도용이나 허위진료가 차단되는 것은 아닙니다.

타인 명의 진료, 실제 환자와 신청인의 불일치, 반복·중복 처방, 허위 처방전 발급 및 부정 수령을 실제로 얼마나 방지할 수 있는지 검증해야 합니다.

적법한 법정대리인 참여와 대리수령은 보장하면서 부정 이용을 차단하도록 본인확인·대리수령·사후점검 절차를 구분하고, 점검 결과와 개선방안을 공개해 주십시오.

13. 공공의료 대안과 규제영향을 검토하고 중단·재개 기준을 마련해야 합니다.

거동불편자·도서산간 주민·디지털 취약계층의 접근성 문제에 대해서는 보건소·보건지소, 방문진료·방문약료, 공공 비대면진료 지원체계 및 디지털 이용 지원을 연계하는 대안을 우선 검토해야 합니다.

민간 플랫폼 방식과 공공 지원 방식의 효과·비용·안전성을 비교하고, 공적 시스템의 구축 일정과 예산을 공개해 주십시오.

개정 행정규제기본법상 생명·안전 관련 규제의 폐지·완화에 대한 규제영향분석·심사 규정의 적용 여부는 시행일·적용례·대상 규제를 기준으로 판단하고, 그 근거와 관련 분석서·심사 결과를 공개해야 합니다.

중대한 배송사고, 반복적인 온도 관리 위반, 개인정보 유출 또는 중복 처방 차단 실패가 확인될 경우에는 위험의 범위에 따른 긴급조치를 취할 수 있도록 근거·판단 주체·중단 범위·재개 요건을 시행 전에 마련해야 합니다.

14. 보완 없는 12월 24일 시행에 반대하며 정부의 책임을 명확히 요구합니다.

본 의견은 안전장치가 갖춰지지 않은 확대 시행에 대한 반대 의견입니다. 개별 보완 요구를 약 배송 확대에 대한 동의로 해석해서는 안 됩니다.

‘시행 후 보완’, ‘추후 고시’, ‘관계단체 협의 예정’이라는 계획만으로 국민의 생명과 건강에 직결되는 제도의 시행을 정당화할 수 없습니다. 필수 기준을 확정하고 공적 시스템과 피해구제 체계가 실제로 작동하는지 검증한 이후에 시행해야 합니다.

이러한 조건이 충족되지 않는다면 2026년 12월 24일 시행은 유예해야 합니다. 정부는 이를 위해 필요한 법률·하위법령 정비와 일정 조정을 책임 있게 추진해야 합니다.

정부는 전문가단체와 국민이 구체적인 위험을 사전에 제기했다는 사실을 무겁게 받아들여야 합니다. 충분한 검증과 예방대책 없이 시행하여 예견된 피해가 발생한다면, 정부는 제도 설계·시행 결정·관리·감독에 관한 정책적 책임을 피할 수 없습니다.

개별 사업자의 책임과 별개로 정부의 검토·예방·감독상 미비가 피해 발생이나 확대에 기여했는지 철저히 조사하고, 확인된 위법행위·귀책·인과관계에 따라 책임 있는 기관과 의사결정자의 법적 책임도 엄정하게 판단해야 합니다. 환자·약국·약사회·배송업자에게 정부의 책임까지 떠넘겨서는 안 됩니다.

정부의 책임은 설명이나 유감 표명으로 끝나서는 안 됩니다. 원인 규명, 신속한 피해구제 지원, 위험한 서비스의 중단·제한, 재발 방지 및 제도 개선까지 이어져야 합니다.

최종 회신 요청

각 의견에 대해 다음 사항을 항목별로 구체적으로 회신해 주십시오.

① 수용 여부와 검토 근거
② 반영 조문 및 필요한 상위법 개정 사항
③ 시행 전 이행 일정과 담당 기관
④ 불수용 사유 및 대체 안전대책
⑤ 관련 자료·분석서·심사 결과의 공개 여부
⑥ 준비 미완료 시 시행 유예 또는 제한 계획

본 의견은 예측 가능한 위험을 정부에 사전에 알리고 예방조치를 요구하는 공식 의견입니다. 언제, 어떤 자료로 검토했으며 어떤 조치를 결정했는지 기록하고 공개해 주십시오.

약은 국민의 생명과 건강에 직결됩니다. 안전을 현장의 주의의무와 민간 약관에만 맡겨서는 안 됩니다. 정부가 먼저 필요성·안전성·재정 영향과 책임체계를 검증하고, 그 결과에 책임지는 행정을 시행할 것을 강력히 요구합니다.