의료기기 제조 및 품질관리체계의 관리 기반을 확립하기 위하여 의료기기 제조업자ㆍ수입업자 등이 인허가 전에 식품의약품안전처장에게 받아야 하는 제조 및 품질관리체계에 대한 적합성 심사 등에 관한 사항을 규정하여 적합성인정 제도의 법적 근거를 명확히 하고, 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합성인정을 받은 경우 그 인정을 취소하도록 하는 등의 내용으로 「의료기기법」이 개정(법률 제21263호, 2025. 12. 30. 공포, 2026. 7. 1. 시행)됨에 따라, 적합성인정의 취소 및 시정명령 등 필요한 조치를 명할 수 있는 식품의약품안전처장의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임하는 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.